Empresas Premium
La creciente demanda de medicamentos impulsa la innovación en formulación farmacéutica. La extrusión en caliente y la granulación de doble husillo ofrecen soluciones a pacientes con dificultades para tragar, mejorando la calidad de vida y promoviendo la accesibilidad y la eficacia en la práctica clínica. Ana Mangas Roca, de Aimplas, nos da las claves de ello.
The increasing demand for more accessible and effective medications drives innovation in pharmaceutical formulation. Hot melt extrusion and twin screw granulation offer solutions for patients with swallowing difficulties, improving quality of life and promoting accessibility and efficacy in clinical practice.
En la búsqueda continua de mejorar la calidad de la atención médica, surge la necesidad de abordar los desafíos asociados con la administración de medicamentos. A menudo, los pacientes enfrentan dificultades para seguir sus regímenes terapéuticos debido a factores como la complejidad de las dosis, la dificultad para tragar comprimidos o cápsulas, o simplemente la falta de comodidad en la toma de medicamentos. Estas barreras pueden tener un impacto significativo en la eficacia del tratamiento y la calidad de vida del paciente. En este contexto, la innovación en la administración de medicamentos se presenta como una oportunidad para mejorar la experiencia del paciente, al ofrecer soluciones que sean más fáciles de usar, más convenientes y que se adapten mejor a las necesidades individuales.
Una de las áreas en las que se está viendo una notable innovación es en el desarrollo de materiales bucodispersables. Estas formulaciones farmacéuticas están diseñadas para disolverse rápidamente en la boca, sin necesidad de agua, lo que las hace adecuadas para pacientes con dificultades para tragar o para aquellos que necesitan una administración rápida y conveniente de medicamentos. Los materiales bucodispersables ofrecen una solución efectiva para mejorar la accesibilidad y la adherencia al tratamiento, concretamente en poblaciones como los niños, los ancianos y las personas con discapacidades físicas o cognitivas como la disfagia.
Según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), se estima que al menos el 8% de la población mundial padece algún grado de disfagia, con una mayor incidencia entre los adultos mayores y aquellos con condiciones médicas subyacentes, como accidentes cerebrovasculares, enfermedades neurológicas, cáncer de cabeza y cuello, y trastornos neuromusculares. Una de las principales dificultades asociadas con la disfagia es el riesgo de aspiración, que puede llevar a complicaciones graves, como neumonía por aspiración y deterioro nutricional. Además, la disfagia puede tener un impacto significativo en la calidad de vida, ya que puede dificultar la alimentación y la administración de medicamentos, lo que puede llevar a la malnutrición, la deshidratación y la pérdida de peso.
También puede afectar la capacidad para socializar y participar en actividades cotidianas, lo que puede tener ramificaciones emocionales y psicológicas. Para las personas con disfagia, la toma de medicamentos puede ser desafiante debido a la dificultad para tragar píldoras o tabletas convencionales. Esto puede resultar en una baja adherencia al tratamiento y una eficacia terapéutica reducida. Además, la necesidad de triturar o mezclar medicamentos sólidos para facilitar la administración puede comprometer la estabilidad y la biodisponibilidad de los fármacos, lo que puede afectar su eficacia y seguridad. En este contexto, los sistemas bucodispersables emergen como una solución prometedora para abordar estos desafíos.
La forma de obtener estas formulaciones innovadoras es a través del compounding farmacéutico. Este método implica la personalización de medicamentos para satisfacer las necesidades específicas de cada paciente, combinando ingredientes activos en dosis y formas de dosificación específicas. Esto es crucial en el caso de pacientes con requerimientos específicos, como aquellos con alergias a ciertos excipientes o que necesitan dosificaciones personalizadas.
Existen dos técnicas específicas, la extrusión en caliente (HME) y la granulación de doble husillo (TSG), cada una con aplicaciones distintas pero complementarias en la formulación y producción de medicamentos. Mientras que la HME se centra en la fusión y mezcla de materiales a alta temperatura para crear una masa homogénea que se puede extruir en una variedad de formas de dosificación, como tabletas o películas, la TSG se enfoca en la formación de gránulos a partir de polvos secos mediante la acción de los husillos en un proceso de mezcla, corte y compactación.
Aunque ambas técnicas ofrecen ventajas en términos de eficiencia y calidad del producto final, la HME destaca por su capacidad para producir formulaciones más complejas, como sistemas de liberación controlada o materiales bucodispersables, mientras que la TSG es más útil en la producción de gránulos uniformes que pueden mejorar la disolución y la biodisponibilidad de los fármacos.
Estos sistemas están ganando terreno rápidamente en comparación con los métodos tradicionales por lotes basados en solventes, gracias a su capacidad para producir de manera continua y repetible a través de la extrusión continua.
Esto no solo mejora la eficiencia del proceso, sino que también garantiza una mayor uniformidad en los productos finales. Además, la tecnología de HME y TSG ofrece ventajas en términos de escalabilidad y versatilidad, ya que permite adaptar los parámetros de extrusión para satisfacer las necesidades específicas de cada formulación con una producción más ágil y flexible; siendo de especial interés en entornos de desarrollo de productos farmacéuticos, donde la capacidad de realizar ajustes rápidos es esencial para responder a los cambios en la demanda del mercado y las necesidades de los pacientes.
Aimplas está enfrentando estos desafíos a través del desarrollo de nuevos formatos de medicamentos. Su sala blanca de 135 m2, que cumple con los estándares ISO 7 / GLP para productos farmacéuticos y médicos, refleja su compromiso con la calidad y la seguridad en todas sus operaciones. Además, su experiencia abarca la composición farmacéutica y síntesis de API, el desarrollo de piensos veterinarios y productos de fácil deglución, así como la síntesis y formulación de compuestos antimicrobianos.
Destacan proyectos como Eternal (H2020, Research & Innovation Action 2024) que se enfoca en la sostenibilidad en el ciclo de vida de los productos farmacéuticos, utilizando tecnologías como la HME y TSG para reducir el uso de solventes y la generación de residuos; y por otro lado, el proyecto DEGLUMED que aborda los problemas de deglución de medicamentos, empleando también HME para producir películas bucodispersables que mejoran la biodisponibilidad de los fármacos y facilitan su administración.
En definitiva, el avance continuo en la formulación farmacéutica está marcando un cambio significativo en la forma en que abordamos los desafíos asociados con la administración de medicamentos. La innovación en el compounding farmacéutico, impulsada por tecnologías como la extrusión en caliente y la granulación de doble husillo, está abriendo nuevas posibilidades para mejorar la accesibilidad, la eficacia y la seguridad de los tratamientos médicos, especialmente para aquellos que enfrentan dificultades para tragar o para quienes necesitan soluciones terapéuticas más convenientes.
Con la participación de centros tecnológicos como Aimplas, que se comprometen con la excelencia en la investigación y el desarrollo de nuevas formulaciones, podemos esperar avances significativos que marquen así un nuevo estándar en la industria farmacéutica, promoviendo su transferencia al mercado y a la sociedad.
