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Procare Health, laboratorio especializado en salud de la mujer, ha hecho públicos los resultados de su segundo ensayo clínico Paloma que consolidan la evidencia científica de Papilocare® como una opción terapéutica no invasiva y válida para el aclaramiento del Virus del Papiloma Humano (VPH) de alto grado.
Durante Eurogin, el Congreso Internacional Multidisciplinar sobre VPH celebrado estos días en Oporto en el que han presentado Paloma 2, un ensayo clínico, aleatorizado, randomizado y controlado con la práctica clínica habitual (seguimiento llamado espera vigilada), realizado en 19 hospitales españoles. Han aleatorizado un total de 164 mujeres con una media de edad de 41.13 años, positivas para VPH de alto riesgo y con lesiones cervicales de bajo grado, entre grupo control y grupo de tratamiento con pauta intensiva (3 meses de aplicación del gel vaginal cada día seguidos por 3 meses de aplicaciones a días alternos). Los hallazgos, que se hacen públicos en el marco del día Mundial de la Prevención del Cáncer de Cuello Uterino, que se celebra el 26 de marzo, suponen un avance significativo en el manejo de las pacientes con lesiones cervicales debidas al VPH.
Con el ensayo Paloma 2, los hospitales investigadores han evaluado la eficacia del gel vaginal a base de un hongo asiático natural ‘Coriolus versicolor’ (Papilocare®) para la regresión de las lesiones cervicales de bajo grado y el aclaramiento del VPH de alto riesgo en pacientes de 30 años o más que han dado positivo en citología y colposcopia. Entre los resultados, se ha demostrado que el 88% de las mujeres infectadas con VPH de alto riesgo y con lesiones de bajo grado han aclarado el virus tras seis meses de tratamiento, en comparación con solo el 46% en el grupo de control. Los resultados han sido estadísticamente significativos (p=0.0011), reforzando los hallazgos previos del Estudio Paloma 1 (81,8%) y demostrando su consistencia.
Además, el beneficio terapéutico se mantuvo a los 12 meses de seguimiento, lo que confirma su eficacia a medio plazo en la prevención de la persistencia de la infección. "Durante años, la gestión de las lesiones cervicales de bajo grado inducidas por el VPH ha sido mayormente pasiva, basada en un enfoque de ‘esperar y ver’, monitorizando la progresión sin una intervención directa. Sin embargo, los resultados del estudio Paloma 2 marcan un antes y un después en las estrategias de tratamiento del VPH cervical”, explica el doctor Luis Serrano, experto en Patología Cervical de HM Gabinete Velázquez.
Estas conclusiones permiten dar paso a la integración de tratamientos científicamente validados en los protocolos de manejo conservador del VPH, como es el caso de Papilocare®, el primero en demostrar su eficacia para ello. “De esta forma, podremos ofrecer a las mujeres una solución activa para reducir la persistencia de la infección local y los riesgos asociados a largo plazo”, añade el doctor Serrano.
El ensayo realizado ha probado también que Papilocare® consigue buena seguridad y tolerabilidad. Así, la pauta de tres meses todos los días, más tres meses a días alternos de uso de este gel vaginal, es más eficaz y no provoca afectos adversos graves. “Nuestra formulación única, que emplea tecnología de vanguardia al encapsular ingredientes en niosomas y fitosomas, tiene capacidad para influir en el aclaramiento o persistencia del virus de forma segura y no invasiva”, afirma la doctora Patricia Sanmartín, directora médica de Procare Health. Este producto actúa formando una película sobre la mucosa cervical que crea una barrera defensiva que previene el riesgo de integración del VPH. De esta forma, consigue ejercer una acción múltiple: reepitelizar el epitelio cervical, restaurar la microbiota vaginal fisiológica y contrarrestar el microambiente no inflamatorio favorecido por el VPH.
Hoy en día, tanto su eficacia como su seguridad están respaldadas por una sólida evidencia científica, avalada por más de 10 estudios clínicos en diferentes países que han incluido a más de 1.500 pacientes. Desde su aprobación en todos los países de Europa en 2017, Papilocare® se encuentra actualmente disponible en más de 55 países en todo el mundo, consolidándose como una referencia en la prevención del riesgo de integración del VPH y el manejo de las lesiones cervicales de bajo grado.
El cáncer de cuello de útero constituye un importante desafío de salud pública: con aproximadamente 2.000 nuevos casos y 700 muertes cada año, la primera línea de actuación para prevenirlo es sin lugar a duda la vacunación, recomendada por la Organización Mundial de la Salud (WHO) y el Ministerio de Sanidad de España, y cuya seguridad y alta eficacia preventiva está demostrada contra hasta siete genotipos de virus de alto riesgo.
Además, también forman parte de las estrategias de prevención el cribado y el tratamiento de lesiones precancerosas. Papilocare® constituye una opción adicional eficaz y no invasiva, no solamente acelerando el aclaramiento del VPH de alto riesgo, sino también en la regresión de las lesiones de bajo grado del cuello del útero y reduciendo el riesgo de infectar a la pareja. “Estamos así ante un nuevo paradigma donde existe una necesidad de soluciones efectivas y no invasivas que ayuden a normalizar las lesiones de bajo grado y al aclaramiento del virus en mujeres que participan en los cribados y son diagnosticadas de VPH, reduciendo el tiempo de persistencia viral a nivel cervical y así el riesgo de progresión a lesiones precancerosas”, indica Carine Emsellem, VP científica y asuntos medicales de Procare Health.
La infección por los VPH de alto riesgo es responsable de casi todos los casos de cáncer de cuello uterino y una gran parte de los de cáncer anales (1). A la vez el HPV es el virus de transmisión sexual más común entre la población que, afortunadamente, en la mayoría de los casos, el cuerpo elimina de manera espontánea en una media de dos años. Cerca del 14% de las mujeres entre 18 y 65 años en España están afectadas. “En ocasiones puede hacerse persistente, lo cual es el principal factor de riesgo para desarrollar lesiones que, con el tiempo y siempre que no se detecten y se traten debidamente, podrían evolucionar a un estadio más grave, capaz de desarrollar cáncer”, advierte la doctora San Martín. Se trata de una infección difícil de detectar al ser un virus pequeño y al no provocar apenas síntomas, de ahí la importancia de acudir a las revisiones ginecológicas periódicas, ya que solo es detectable mediante citología u otras pruebas diagnósticas como la prueba de VPH.
